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執(zhí)業(yè)藥師考試綜合輔導:美國FDA臨床專家看好新型中成藥

2020.01.13

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  近日,康緣藥業(yè)在美國紐約召開了“桂枝茯苓膠囊”美國二期臨床試驗研究會議,加速推動“桂枝茯苓膠囊”fda(美國國家食品藥品監(jiān)督管理局)二期臨床試驗的順利進行,這意味著中成藥在美國fda道路上邁出了關鍵一步。  本次研究者會議上,參會的美國臨床醫(yī)生及其助手們(研究協(xié)調員)都表現(xiàn)出極高的積極性,多個基地已經(jīng)安排好了受試者在近期進行篩選就診,美國臨床專家對“桂枝茯苓膠囊”通過fda二期試驗充滿信心。據(jù)悉,早在2004年11月在fda總部舉行的“桂枝茯苓膠囊”臨床預審會上,美國fda官員對此項目已表現(xiàn)出濃厚的興趣,并希望這個中藥產品能夠成功完成臨床試驗,進入美國藥品市場。   據(jù)了解,美國fda專家看好“桂枝茯苓膠囊”在美國市場的發(fā)展,是因為“桂枝茯苓膠囊”是針對婦科疾病研發(fā)的中藥產品,有效填補了目前在美國西藥領域的一項空白。對于由內分泌紊亂引起的婦科疾病,如血瘀、痛經(jīng)、子宮肌瘤、子宮內膜異位等,西醫(yī)對此束手無策,臨床多采用激素或手術治療,而中醫(yī)卻能安全有效地治療此類疾病?!肮鹬蜍吣z囊”就是專門針對女性內分泌紊亂研制出的現(xiàn)代中藥,來自東漢醫(yī)圣張仲景的古方,應用現(xiàn)代制藥工藝與質量檢測手段,提高了產品的質量標準與臨床療效。  該產品在國內上市以來,累計實現(xiàn)銷售15億元,已成為臨床治療婦科血瘀證的主導藥品。西方女性婦科病患者非常多,特別是職業(yè)女性的工作壓力大,更容易引發(fā)內分沁失調等疾病。因此,美國醫(yī)藥市場迫切需要引入“桂枝茯苓膠囊”這樣與現(xiàn)代醫(yī)學接軌的新型中成藥。

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